Curso Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

Objetivos Generales

• Comprender los principios y directrices de las Buenas Prácticas Clínicas según estándares internacionales y normativa nacional.

• Aplicar procedimientos éticos, regulatorios y operativos en la ejecución de ensayos clínicos y estudios de investigación biomédica.

Temario por Módulos

Módulo 1 – Introducción a las Buenas Prácticas Clínicas

• Concepto y objetivos de las BPC.

• Historia y evolución de las normas (Declaración de Helsinki, ICH-GCP, OMS).

• Marco legal en Chile (ISP, Comités de Ética Científica, Ley N° 20.120).

• Beneficios y relevancia para la investigación biomédica.

Módulo 2 – Principios Éticos y Marco Regulatorio

• Principios de la ética en investigación con seres humanos.

• Rol de los Comités Ético-Científicos.

• Responsabilidades del patrocinador, investigador y monitor.

• Normativas nacionales e internacionales aplicables.

Módulo 3 – Diseño y Planificación de Ensayos Clínicos

• Tipos de estudios clínicos (Fases I a IV).

• Elaboración del protocolo y manual del investigador.

• Selección y calificación de centros e investigadores.

• Plan de manejo de riesgos.

Módulo 4 – Gestión del Consentimiento Informado

• Principios del consentimiento informado.

• Procedimientos para obtener y documentar el consentimiento.

• Adaptaciones para poblaciones vulnerables.

• Aspectos legales y éticos en Chile.

Módulo 5 – Implementación y Operación de Estudios

• Organización del centro de investigación.

• Control de calidad y aseguramiento de datos.

• Manejo y almacenamiento de medicamentos en investigación.

• Capacitación del equipo de investigación.

Módulo 6 – Manejo de Datos y Registros

• Documentación esencial en BPC (registros fuente, CRF, logs).

• Sistemas electrónicos de captura de datos (eCRF, EDC).

• Confidencialidad y protección de datos personales (Ley 19.628).

• Trazabilidad y archivado de documentos.

Módulo 7 – Monitoreo, Auditorías e Inspecciones

• Funciones y responsabilidades del monitor.

• Preparación para auditorías internas y externas.

• Inspecciones regulatorias (ISP y organismos internacionales).

• Acciones correctivas y preventivas (CAPA).

Módulo 8 – Seguridad del Paciente y Farmacovigilancia

• Detección, notificación y seguimiento de eventos adversos.

• Reporte de reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR).

• Planes de manejo de seguridad.

• Obligaciones del investigador y patrocinador.

Módulo 9 – Cierre de Estudio y Reporte Final

• Procedimientos para el cierre del estudio.

• Revisión y reconciliación de datos.

• Elaboración del informe final para el patrocinador y autoridades.

• Publicación y difusión de resultados.

Módulo 10 – Evaluación Final y Certificación

• Examen en línea.

• Actividad integradora: análisis de caso real de ensayo clínico.

• Entrega de certificado OTEC.